医疗器械生产许可注销

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一、法规依据

1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号）要求：

第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)要求

第十八条　因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

二、申请条件

注销《医疗器械生产许可证》申请的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请，到省政府政务服务中心药品监督管理局窗口现场或网上申请：
(一）《医疗器械生产许可注销申请表》（参见附件1）；
（二）注销《医疗器械生产许可证》的股东决议；
（三）《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）原件；
（四）工商营业执照复印件；
（五）申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（六）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；
（七）申报资料归档目录（参见附件2）。企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册，目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔；按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）。