医疗器械FDA 510（K）注册

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一、项目简介

1、510(K)文件
510(K)文件，即FDA对上市前声明（PMN）所需的文件，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下10个方面：

（1）医疗器械申请者费用附单；

（2）CDRH上市前审评呈递附单；

（3）申请表；

（4）510(K)筛选清单；

（5）510（K）摘要或声明；

（6）510（K）陈述；

（7）真实性保证声明；

（8）性能标准；

（9）计划标签；

（10）实质等同性比较。