IVD产品质量体系

广源医疗有专业团队依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）、《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，并结合产品实际情况建立质量管理体系，形成质量手册、程序文件、支持性文件及质量记录，实施、保持和改进质量管理体系的有效性。同时，对质量管理体系的适宜性、充分性进行一站式法规技术辅导，帮助企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，确保产品质量在采购、生产、形成和实现的全过程都能得到有效控制。

 质量管理体系文件包括：
 1）质量方针、质量目标；
 2）质量手册；
 3）ISO13485：2016、《医疗器械生产监督管理办法》的要求，根据公司质量管理体系需要所形成的程序和文件，包括技术文件、管理文件与外来文件；
 4）《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求的记录；
 5）国家或地区法规规定的其它文件等；
 6）文件的形式：纸质文件。
 质量管理体系的文件结构：

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