15899976028
15899976028
建立医疗器械经营质量管理体系
医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济效益。
任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（设施、设备等），是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。但是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。
相关的法规及标准：
1《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第54号）
2《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号）
办理咨询（微信同号：15899976028）
