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办理咨询（微信同号：15899976028）
一、办理条件：
根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
二、所需材料：
1.营业执照
2.医疗器械经营许可申请表
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、职称证明
4.质量负责人简历
5.组织机构与部门设置说明
6.经营范围、经营方式说明
7.经营场所、库房的地理位置图、平面图
8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
9.拟委托医疗器械第三方物流
10.经营设施、设备目录
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
13.授权委托书
14.关键岗位人员证明材料
三、办理流程
四、办理时限
法定期限：20个工作日
承诺期限：20个工作日
五、办理依据
1.《医疗器械监督管理条例》第四章
2.《医疗器械经营监督管理办法》第九条、第十条、第十一条
3.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.21
4.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第六条、第七条、第八条、第九条
广源医疗的服务
● 经营品种及经营条件确认
● 经营设施及经营场所要求提供
● 申报资料准备
● 申报资料递交
● 第三方物流、冷链信息提供
● 冷链，冷库等确认
● 经营软件使用培训，维护
● 经营法律法规培训
● 现场检查前预检查
● 现场检查后改善辅导
● 经营许可证进度跟踪
● 飞行检查前辅导
● 证件到期提醒及续证，变更辅导
